医薬品副作用被害救済制度は、医薬品の副作用等により健康被害を受けられた方を救済する公的な制度です。
目的
健康の保持、病気の治療などで必要となる医薬品や医療機器は十分な注意を払って正しく使用していたとしても、副作用の発生を完全に防ぐことは難しいとされています。副作用や感染などの被害を受けた人たちは、その責任を追及することは困難なことが多く、救済するような制度が乏しかったのです。
この救済制度は医薬品等を適正に使用したにもかかわらず、発生した副作用による健康被害者を救済するために設けられました。
救済の対象
対象となるのは、適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による疾病（入院治療が必要と認められる場合）、障害（日常生活が著しく制限される程度の状態のもの）、及び死亡の場合です。
「適正な使用」というのは、原則的には医薬品の容器あるいは添付文書に記載されている用法・用量及び使用上の注意に従って使用されることが基本となります。
医薬品による副作用とは、健康被害が医薬品によることが明らかな場合をいい、添付文書に記載されているような既知の副作用が発生した場合も対象となります。
※昭和55年5月1日以降に発生した副作用による健康被害が対象となります。
※請求期限がありますので、ご注意ください。
医療費：医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから2年以内
医療手当：請求に係る医療が行われたときから2年以内
ただし、平成20年5月1日以後に行われた費用の支払い又は医療については5年以内になります。
給付内容
※疾病：入院を必要とする程度で医療を受けた場合。
※一定程度の障害：日常生活が著しく制限される程度以上のもの。
※一定程度の障害についての請求には請求期限がありません。
| 疾病の場合 | 医療費 |
|---|---|
| 医療手当 | |
| 一定程度の障害の場合 | 障害年金 |
| 障害児養育年金 | |
| 死亡した場合 | 遺族年金 |
| 遺族一時金 | |
| 葬祭料 |
給付の請求方法
請求は健康被害を受けた本人またはその遺族が直接、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pmda）に対して行います。その際、発症した症状及び経過とその原因とみられる医薬品との因果関係等の照明が必要となるので、医師の診断書、投薬証明書、あるいは薬局などで医薬品を購入した場合は販売証明書、受診証明書などが必要となります。
対象とならない場合
- 法定予防接種を受けたことによる場合（予防接種健康被害救済制度の適用になります）
※任意に予防接種を受けた場合は対象になります - 医薬品の製造販売業者などの損害賠償責任が明らかな場合
- 救命のためにやむを得ず通常の使用量を超えて医薬品を使用したことによる健康被害で、その発生があらかじめ認識されていた場合
- 副作用において、軽度な健康被害や請求期限が経過した場合
- 医薬品を適正に使用しなかった場合
- 対象除外医薬品による健康被害の場合（抗がん剤、免疫抑制剤など）
